Liste over standarder

Nedenstående liste (fra februar 2010) kan være en hjælp til at finde relevante standarder på forskellige produktområder

Hvad bruges standarder til?

Standarder er en vigtig bestanddel, når man i EU-landene skal sørge for, at produkter er sikre nok til at måtte sendes på markedet. Fabrikanten skal ved et CE-mærke godtgøre, at hans produkt lever op til de fastsatte krav i et europæisk direktiv. Hvis et produkt lever op til en given europæisk standard, kan fabrikanten gøre gældende, at produktet er OK på de områder, standarden omhandler.

De fleste hjælpemidler hører ind under det europæiske direktiv for medicinsk udstyr, og her findes en del europæiske standarder på udvalgte produktområder, ligesom der findes et antal overordnede, mere generelle standarder. Du kan som indkøber bede om at se dokumentation for, at produktet lever op til en eller flere relevante standarder. Dokumentationen kan fx være i form af en prøvningsrapport fra et akkrediteret uvildigt prøvningslaboratorium. Standardisering foregår løbende.

Den følgende liste skal ses som en hjælp til at finde frem til relevante standarder på forskellige produktområder. Men vær opmærksom på, at standardisering foregår løbende, fx skal der hvert 3. år tages stilling til, om den enkelte standard stadig er relevant, om den skal trækkes tilbage, eller om den har behov for at blive revideret. Denne liste er udtryk for status på området i begyndelsen af februar 2010 og angiver, om der er færdige standarder, forslag til standarder eller revisionsarbejde i gang, ligesom den oplyser, om der er dansk deltagelse i standardiseringsarbejdet. Når der kommer en revision af en eksisterende standard, vil der være tale om en overgangsperiode, så det skal man huske, når man laver en kravspecifikation til et udbud. Her kunne man angive begge standarder som en mulighed for opfyldelse af kravspecifikationen i en overgangsperiode.

Ordforklaring

Ganghjælpemidler

• DS/EN 1985:1999 Ganghjælpemidler. Generelle krav og prøvningsmetoder. Færdig standard. Forventes revideret.
• DS/EN ISO 11199 -1:2000 Gangstativer. Krav og prøvningsmetoder. Færdig standard.
• DS/EN ISO 11199-2:2005 Rollatorer. Krav og prøvningsmetoder. Færdig standard.
• DS/EN ISO 11199-3:2005 Gangborde. Krav og prøvningsmetoder. Færdig standard.
• DS/EN ISO 11334-1:2007 Albuestokke. Krav og prøvningsmetoder. Erstatter udgaven fra 1997.
• DS/EN ISO 11334-4:1999 Stokke med 3 eller flere ben. Krav og prøvningsmetoder. Færdig standard
• DS/EN ISO 24415-1:2009 Dupper til ganghjælpemidler. Krav og prøvningsmetoder. Del 1: Friktion af dupper. 
• DSF/ISO/DIS 24415-2 Dupper til ganghjælpemidler. Krav og prøvningsmetoder. Del 2: Holdbarhed af dupper.

Personløftere

• DS/EN ISO 10535:2007 Mobile og stationære personløftere, sejl og sæder. Krav og prøvningsmetoder. Færdig standard. Erstatter udgaven fra 1998. Er pt. til granskning, hvorefter en eventuel revision igangsættes.

Danmark har haft formandskab og sekretariatsfunktion for den europæiske arbejdsgruppe.

Indstillelige senge

• DS/EN 1970:2002 Indstillelige senge til handicappede personer. Krav og prøvningsmetoder. Færdig standard.
• DS/EN 1970/A1:2005 Indstillelige senge til handicappede personer. Krav og prøvningsmetoder. Tillæg til standard med ændringer vedr. el-sikkerhed. Færdig standard.
• DS/EN 60601-2-38:1997 Elektromedicinsk udstyr. Del 2: Særlige krav til elektrisk drevne hospitalssenge. Færdig standard.
• DS/EN 60601-2-38/A1: 2000 Elektromedicinsk udstyr. Del 2: Særlige krav til elektrisk drevne hospitalssenge. Tillæg til standard med krav til tilbehør. Færdig standard.
• IEC 60601-2-52:2009 Elektromedicinsk udstyr Del 2-52: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for hospitals- og plejesenge til medicinsk brug. Der er et dansk standardiseringsudvalg og dansk deltagelse i arbejdsgruppen.
• I 2010 forventes det at arbejde vedrørende en standard for barnesenge til hospitals-og plejebrug i igangsættes.
  Der er et dansk standardiseringsudvalg og dansk deltagelse i arbejdsgruppen.

Kørestole, europæisk arbejde

• DS/EN 12183:2002 Manuelt drevne kørestole. Krav og prøvningsmetoder. Revideret europæisk udgave i 2006 blev trukket tilbage på grund af en fejl i standarden.
• • DS/EN 12183:2009 Manuelle kørestole - Krav og prøvningsmetoder. Erstatter DS/EN 12183:2002, men der er tale om en overgangsordning. Revisionsarbejde pågår.
• DS/EN 12184:2002 Elektrisk drevne kørestole, scootere og deres ladere. Krav og prøvningsmetoder. Revideret europæisk udgave i 2006 blev trukket tilbage på grund af en fejl i standarden.
• • DS/EN 12184:2009 Elkørestole, elscootere og tilhørende ladeapparater - Krav og prøvningsmetoder.. Erstatter DS/EN 12184:2002, men der er tale om en overgangsordning. Revisionsarbejde pågår.

Kørestole, internationalt arbejde

• DS/ISO 7176-serien Her findes der blandt andet 26 delstandarder, der omhandler især prøvningsmetoder for udvalgte aspekter ved kørestolene. Mange af disse delstandarder indgår i de ovennævnte europæiske standarder.
• DS/ISO/TR 13570-1:2005 Kørestole - Del 1: Vejledning i anvendelsen af ISO 7176-serien om kørestole.

Fastspænding og sikkerheds-selesystemer til kørestole

• DS/ISO 10542-1:2001 Tekniske systemer og hjælpemidler til handicappede personer. Fastspændings– og sikkerhedsselesystemer til kørestole Del 1: Krav og prøvningsmetoder til alle systemer. Færdig standard.
• DSF/ISO/DIS 10542-1 Tekniske systemer og hjælpemidler til handicappede personer. Fastspændings– og sikkerhedsselesystemer til kørestole Del 1: Krav og prøvningsmetoder til alle systemer. Revision af 2001-udgave.
• DS/ISO 10542-2:2001 Tekniske systemer og hjælpemidler til handicappede personer. Fastspændings– og sikkerhedsselesystemer til kørestole Del 2: 4-punkts stropsystemer. Færdig standard.
• DS/ISO 10542-3:2005 Tekniske systemer og hjælpemidler til handicappede personer. Fastspændings– og sikkerhedsselesystemer til kørestole Del 3: Halvautomatiske fastspændingssystemer til specifikke kørestole (”docking-systemer”). Færdig standard.
• DS/ISO 10542-4:2005 Tekniske systemer og hjælpemidler til handicappede personer. Fastspændings– og sikkerhedsselesystemer til kørestole Del 4: Justerbart metalbøjlesystem (”donkraftbeslag”) til fastspænding af kørestole i motorkøretøjer. Færdig standard.
• DS/ISO 10542-5:2004 Tekniske systemer og hjælpemidler til handicappede personer. Fastspændings– og sikkerhedsselesystemer til kørestole. Del 5: Systemer til specifikke kørestole. Færdig standard.
• Desuden findes der en DS/ISO 7176-19:2008, der angiver krav og prøvningsmetoder for kørestole, som bruges som sæder i motorkøretøjer. Erstatter udgaven fra 2002.

I 2009 er man begyndt at konsolidere DS/ISO 10542-serien og samle den til én standard.

• DSF/ISO/CD 10865-1 Fastspændings- og sikkerhedsselesystemer til kørestole, der fastspændes mod kørselsretningen - Del 1: Systemer til transport af siddende og stående passagerer i større motorkøretøjer.

Trappeklatrere

Her er der to standarder i 7176-serien om krav og prøvningsmetoder for henholdsvis ledsagerbetjente og brugerbetjente trappeklatrere.

• Den ledsagerbetjente hedder DS/ISO 7176-23:2002,
• og den brugerbetjente DS/ISO 7176-24:2005.

Arbejde pågår for øjeblikket med at revidere disse og lave dem til én standard.

Kørestolssæder

• DS/ISO 16840-1:2006 Kørestolssæder - Del 1: Ordliste, generel referenceakse samt målesystemer for kropsdele og personstøttesystemer.
• DS/ISO 16840-2:2007 Kørestolssæder - Del 2: Bestemmelse af udstyrs fysiske og mekaniske karakteristika i forhold til at undgå beskadigelse af væv - Siddepuder.
• DS/ISO 16840-3:2006 Kørestolssæder - Del 3: Personstøttesystemer - Måling af statisk styrke, slagstyrke og styrke ved gentagne belastninger.
• DS/ISO 16840-4:2009 Kørestolssæder - Del 4: Sæder til brug i motorkøretøjer.

Færdige standarder.

Proteser og ortoser

• DS/EN ISO 10328:2007 Proteser – Strukturprøvning af benproteser. Krav og prøvningsmetoder.
• DS/EN ISO 22523:2007 Udvendige arm– og benproteser og udvendige ortoser. Krav og prøvningsmetoder.
• DS/EN ISO 22675:2007 Proteser – Prøvning af ankel-fod-komponenter og fodenheder. Krav og prøvningsmetoder.
• DS/ISO 13404:2007 Proteser og ortoser - Kategorisering og beskrivelse af eksterne ortoser og delkomponenter.

Der er pt. ikke noget dansk standardiseringsudvalg.

Urin– og stomiposer og urinabsorberende hjælpemidler

• DS/ISO 8669-1:1989 Urinopsamlingsposer. Del 1: Terminologi.
• DS/EN ISO 8669-2:1997 Urinopsamlings poser. Krav og prøvningsmetoder. Færdig standard.
• DS/ISO 8670-1:1989 Stomiposer. Del 1: Terminologi.
• DS/EN ISO 8670-2:1997 Stomiposer. Krav og prøvningsmetoder. Færdig standard.
  DS/ISO 8670-3:2000 Stomiposer – Bestemmelse af lugttransmission fra colostomi og ileostomiposer. Færdig standard.
• DS/ISO 24214:2007 Selvklæbende hudbarrierer for stomihjælpemidler. Terminologi. Færdig standard.
• DS/ISO 16391:2002 Hjælpemidler til stomi og inkontinens - Udskylningssæt - krav og prøvningsmetoder. Færdig standard.
• DS/ISO 15621:1999 Urinabsorberende hjælpemidler. Generelle retningslinier til evaluering. Under revision.
• Desuden et antal færdige standarder for urinabsorberende hjælpemidler, herunder DS/ISO 17190 serien med 11 delstandarder og DS/EN ISO 16021:2001 Urin-absorberende hjælpemidler – Grundprincipper vedrørende evaluering af urin-absorberende hjælpemidler til voksne beregnet til engangsbrug set fra brugernes og plejepersonalets synsvinkel.

Der er et mindre dansk standardiseringsudvalg og dansk deltagelse i arbejdsgruppen.

Fjernbetjeninger/omgivelseskontroludstyr

• DS/EN ISO 16201:2007 Tekniske hjælpemidler for personer med funktionsnedsættelse. Krav og prøvningsmetoder til fjernbetjeninger til hverdagsaktiviteter. 

ISO 9999 Klassifikationen

• DS/EN ISO 9999:2007 Tekniske hjælpemidler til personer med funktionsnedsættelse. Klassifikation og terminologi. Færdig standard. Revision er i gang. Der er dansk formandskab for den nordiske arbejdsgruppe.

Overordnet standard for alle hjælpemidler ”Level 1 standard”

• DS/EN 12182:2002 Tekniske hjælpemidler til handicappede. Generelle krav og prøvningsmetoder. Revisionsarbejdet er i gang. Der er et dansk standardiseringsudvalg.

Tilgængelighed

• ISO/IEC guide 71=CEN/CENELEC Guide 6 Guidelines for standardisation to address the needs of older persons and people with disabilities.
• DS 3028:2001 Tilgængelighed for alle - Revisionsarbejdet er i gang.

Kommunikation

• DS/ISO/TR 11548-1:2002 Kommunikationshjælpemidler til blinde - Identifikatorer, navne og anvisninger for kodede tegnsæt til 8-punkts-braille - Del 1: Generelle retningslinier for brailleidentifikatorer og skiftemarkering.
• DS/ISO/TR 11548-2:2002 Kommunikationshjælpemidler til blinde - Identifikatorer, navne og anvisninger for kodede tegnsæt til 8-punkts-braille - Del 2: Tegnsæt baseret på det latinske alfabet.
• DS/ISO 23600:2007 Hjælpemidler til personer med nedsat synsevne og/eller nedsat hørelse - Lyd- og berøringssignaler til fodgængerovergange.

Yderligere oplysninger

På Dansk Standards hjemmeside www.ds.dk kan man bla. se, hvilke færdige standarder der findes, og hvilke standarder der er ude i høring. Spørgsmål omkring standardiseringen på hjælpemiddelområdet kan rettes til Helene Jackson hos Dansk Standard (Åbner i nyt vindue), tlf.: 39 96 61 63.