| Nye regler for fremstilling af medicinsk udstyr | |
| De nye regler træder i kraft 21. marts og betyder bl.a. at alle fabrikanter skal foretage en klinisk evaluering for udstyr i alle risikoklasser. | |
| Desuden er de væsentligste ændringer, der gælder for visse typer af medicinsk udstyr: - oplysninger om særlige risici ved det medicinske udstyr (fx ved brug af ftalater og ved genanvendelse af engangsudstyr) - dokumentation for implantabelt udstyr skal opbevares i mindst 15 år - medicinsk udstyr skal også leve op til anden relevant lovgivning (fx maskinlovgivningen) - bemyndigede organer skal via stikprøver gennemgå den tekniske dokumentation for udstyr i risikoklasse IIa og IIb - visse klassificeringsregler er ændret Læs mere på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside om Medicinsk Udstyr (åbner nyt vindue) | |
| 26-02-2010 | |
| Tilbage |
Socialstyrelsen - Telefon: +45 72 42 41 00 - Email: ViHS@Socialstyrelsen.dk